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加速國內新冠疫苗研發 下修國內臨床試驗人數

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聯合報記者陳婕翎、簡浩正/台北報導
 
指揮中心指揮官陳時中表示,食藥署下修二期臨床試驗要求,改成實驗組1000人、對照組300人。這隨時可作滾動性調整。如果他們能夠做得出來,百萬劑先來報價,提供國內使用。我國決定疫苗不用做到臨床三期,只要到臨床二期完成即可。
 
日前前疾管署署長蘇益仁批評,各國為了加速國內疫苗發展,臨床試驗受試人數皆放寬執行,食藥署仍堅持用自己的想法在規範生技業者,以第二期臨床試驗為例,全球規定只需1500至2000,但台灣執意必須集滿3000人,「一名受試者就需耗資20萬元,廠商負擔不起的。」
 
加速國內新冠疫苗研發,下修國內臨床試驗人數。示意圖/pixabay又到了每年年底流感疫苗開打的季節,但到底該不該施打流感疫苗又成話題。示意圖/pixabay
 
陳時中表示,目前在解封情況,大家對疫苗關心度越來越高。不管是緊急授權製造或使用,有需要就會立刻啟動。他舉國內同意使用瑞德西韋為例,當初三天內讓該藥物取得緊急使用執照。強調在法規上一點問題都沒有,有需要可以啟動,啟動速度非常快,行政準備都準備好了。
 
國內疫苗是否能有突破性發展,陳時中表示,國內有十種疫苗研發中,目前看來比較有希望的共四種疫苗,「這是我們扶植的對象」四種中有兩種6月底提出臨床試驗計畫、一個下個月提出、一個可能速度較慢。
 
陳時中表示,疫苗國外部分,也有一家國內廠商被納入,將持續在跟國外廠商洽談,「我們自己也希望趕快能有疫苗,讓疫情過去,但仍要考慮安全有效性」,以及國際搶購上的競爭,腳步不會停歇。

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