聯合報記者邱宜君／台北報導
為了加速國產新冠肺炎疫苗第二期臨床試驗進行，衛生福利部食品藥物管理署史無前例地為三家廠商成立受試者招募平台。民眾可能不太了解，這次招募了是屬於哪個階段的試驗？臨床試驗怎麼做？此階段成果對疫苗研發的意義何在？中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳一一解答。
張上淳表示，第一期臨床試驗需要收案40到60個人，確定其安全性之餘，也要探討低中高三種劑量，哪一種劑量可以引發比較理想的免疫反應。目前第一期試驗都沒有嚴重不良反應，輕微的發燒、局部疼痛、倦怠感、頭痛，是很常見的，也可預期一部分比例的受試者會有。
中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳。圖／聯合報資料照片
張上淳表示，目前招募受試者是在台灣本地進行多中心合作的第二／三期的臨床試驗，未來完整的第三期臨床試驗，廠商還是需要去國外做。這個階段嚴格來說算是第二期，只是收案規模較大，每一個疫苗都要收到3000人作為疫苗組，500人作為安慰劑組。
張上淳表示，現階段臨床試驗評估的重點是「安全性」和「免疫生成性」。免疫生成性就是打了一劑疫苗之後，去檢測血中抗體濃度，隔了三、四個禮拜再打第二劑，之後再隔七天到三、四個禮拜再檢測一次血中抗體濃度，看看打過二劑之後，抗體的力價上升到什麼程度。理論上是越高越好，重點是要確定需要高到什麼程度，才可以有效中和病毒、避免感染。
張上淳表示，現在全世界第三期臨床試驗的目標，也是要探討「中和抗體的力價要達到多少，才能夠有效避免感染？」這問題目前全世界都還沒有答案。國外臨床試驗為了解答上述問題，臨床試驗需要到社區很多病毒的環境裡，去看是不是有打疫苗的人比安慰劑組的人更不容易被感染。
張上淳表示，台灣社會沒有像國外這樣多病毒的環境，臨床試驗自然不是去看多少人會感染，而是去看國產疫苗能夠在受試者身上誘發多少免疫生成性。國產疫苗到底能不能避免感染？台灣就無法直接用確診人數去做評估。
張上淳說，台灣雖然走在人家後面，但有一個好處，就是可以參考國外數萬人規模第三期臨床試驗所得到的結果，作為參考標準，以衡量國產疫苗誘發產生的抗體，是否有達到國外大規模臨床試驗驗證能有效避免感染的濃度。
如果國產疫苗下階段臨床試驗受試者招募順利，等於國內同時有三個規模達到3500人的大型臨床試驗在進行，醫療院所作為主要試驗單位，該如何承擔起這份額外的重要工作？張上淳說，3500人規模的臨床試驗一定要多個中心一起進行，每個試驗單位都要具備執行能力，並且經過醫院和中央的倫理委員會審查通過。
張上淳表示，招募受試者、收案的過程很辛苦，也不見得會很順利，所以委託的廠商也要提供經費，包括讓試驗單位聘請臨床研究護理人員、聘請專門協助臨床試驗的公司來協助各項聯繫及行政工作，也要供應所有受試者的檢驗花費、車馬費、營養費等等。試驗單位絕對不會免費替廠商做這些事，原則上健保也不付錢。
