聯合報記者陳碧珠、陳雨鑫、陳婕翎/台北報導
國產疫苗二期研發補助經費三億元將於年底到期,三家廠商力拚年底通過,但進展最快的國光疫苗抗體效價不如預期,預計明年一月中旬才能進入二期,另兩家高端、聯亞恐也無法獲得足額補助;指揮中心指揮官陳時中昨表示,「國內疫苗並沒有所謂無望,我們要寄予厚望。」
國光生技醫務長陳純誠昨坦承,一期臨床試驗結果不如預期,但效價不代表保護力;董事長詹啟賢進一步補充一期目的在於證明疫苗是否有抗體跟免疫力,至於抗體效價是否足夠、要用多少劑量才能達到真正免疫,這是二期的研發目的。
國產疫苗,1期臨床不如預期。圖/聯合報系資料照
對此,台灣感染症醫學會理事長黃立民則有不同看法,他表示,長期臨床試驗證實,效價如果不高,通常保護力也不會太高,雖非百分之百,但這仍具有指標作用;即使第一期受試者只有幾十個,倘若抗體效價普遍不高,此時,參與臨床試驗的醫院會與藥廠討論,改變疫苗設計,提高效價。
詹啟賢說,外界將國產疫苗期限設在「十二月卅一日」,好似所有疫苗廠都以爭取補助為目標,國光立場是研發出「安全」、「有效」的疫苗。預計明年一月中可邁入二期,四月量產,政府希望六月上市的時程「仍有可能」。
高端表示,已將所有資料送交食藥署及醫藥品查驗中心(CDE),就等專家學者判定;聯亞指出,目前低、中劑量的抗體效價已經完成評估,但食藥署希望能提供二十一至二十八天的高劑量安全評估數據,由於高劑量十二月初才整批試打結束,若等評估報告,送審應該要一月中。