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COVID-19疫苗 高端二期解盲成功 最快7月施打

#疫苗 #疫情 #政策 #高端 #解盲
工商時報杜蕙蓉/台北報導
 
高端10日公布二期臨床試驗解盲數據,以「高分」為國產疫苗打下強心劑!不僅安全性、耐受性良好,血清陽轉率和中和抗體幾何平均效價也不輸給國際大廠;總經理陳燦堅表示,樂觀看待將與AZ疫苗進行的PK賽,順利的話,7月有機會上市施打,今年供應國人1,000萬劑疫苗無虞。
 
掀起疫苗論戰的高端,10日公布的二期臨床試驗期間分析數據,在安全性耐受性方面,所有受試者都未出現疫苗相關的嚴重不良反應,發燒比例在1%以下,遠優於已上市的疫苗;在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率達99.8%;20到64歲的疫苗組則為99.9%。不分年齡組的中和抗體幾何平均效價(GMT)為662,GMT倍率比值為163倍;20到64歲的疫苗組GMT則為733,GMT倍率比值為180倍。
 
高端新冠疫苗開發概況。圖/杜蕙蓉製
高端新冠疫苗開發概況。圖/杜蕙蓉製
 
由於根據TFDA最新公布的緊急授權(EUA)的評估標準,高端的新冠疫苗將與食藥署委託部立醫院執行蒐集200位國人接種AZ疫苗的免疫性結果作為外部對照組比對,其中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗,才可望取得EUA上市。
 
食藥署表示,AZ的免疫原性研究,6月底數字才會出爐,因此最快也要到7月初才能進行EUA審查,若專家會議有結論,可力拚三到五天核准。
 
陳燦堅指出,從新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗期間分析數據中,可以看出安全性是好的、高的、具有保護的綜合抗體,免疫原性看來也符合預期,對申請EUA很有信心,目前生產疫苗原料已備妥,最快7月即可施打。
 
高端目前已經取得政府500萬+500萬劑的開口採購合約,為了因應7月上市施打,高端成品、原料已備妥500萬劑,部分疫苗並已封籤檢驗。為加速疫苗上市,高端已申請台灣TFDA查廠。
 
陳燦堅表示,高端的新冠疫苗,是由美國國衛院(NIH)提供冠狀病毒S-2P抗原標的、美國Dynavax公司提供CpG 1018偏向免疫佐劑技術,原本就與國際有很好的連結,目前也有中南美、東協國家洽談疫苗訂單中,惟今年還是以保護國人為主,今年的1,000萬劑疫苗將先供應國內,明年再進軍海外市場。
 
解盲成功,法人認為高端11日股價應可望有亮麗表現,並掀起防疫股的追價風潮。

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