中國時報黃琮淵/台北報導
高端疫苗昨日發布重訊,宣布腸病毒71型疫苗三期解盲成功,估第3季送件申請藥證。不過因美國援助疫苗到位,高端會否策略轉向,以及申請緊急授權(EUA)進度為何,高端總經理陳燦堅均婉拒回答,態度轉趨低調。
高端疫苗前天預告,將於昨日在櫃買中心舉行重大訊息記者會,原本外界預期是要說明新冠疫苗進度,不過內容是發表高端腸病毒71型疫苗第三期多國多中心試驗期末解盲,好消息是結果合於預期,將申請藥證。
高端疫苗昨日發布重訊,宣布腸病毒71型疫苗三期解盲成功。圖/中時電子報
陳燦堅指出,高端腸病毒71型疫苗是高端的旗艦疫苗,也是全球唯一完成多國多中心第三期臨床試驗的腸病毒疫苗,希望有關單位能在審查上盡快有佳音,將瞄準台灣百萬、東協千萬的新生兒市場,對家長也是福音。
高端提出三期期末分析結果顯示,安全性與耐受性良好,即便在極低年齡層均佳;第二是免疫生成性優異,指標均達法規建議值;第三是疫苗有效性,試驗設計以1:1隨機分配,疫苗組確診個案數為零,有效性為100%。
陳燦堅表示,腸病毒疫苗施打對象為新生兒至6歲,台灣每年有18萬的新生兒,規模大約有100萬人,而東協各國每年大約有500萬,因此整個東協國家有千萬新生兒的規模,這些都是未來瞄準的市場,商機相當龐大。
由於美國250萬劑莫德納疫苗昨日送達,恐會壓縮高端新冠疫苗空間,外界關注高端是否仍然要申請緊急使用授權,或者完成三期臨床試驗後再申請藥證,陳燦堅表示,新冠疫苗進度與重訊要說的腸病毒主題無關,無法回答。
生技業者認為,高端研發國產疫苗已演變成政治事件,昨日雖未提新冠進度,但腸病毒疫苗的三期成效不錯,確實是好事,某種程度當然有「圍魏救趙」效果,讓民眾認可高端在疫苗的研發實力,也為新冠疫苗加分。