路迦肝癌新藥拚後年申請藥證
2022/02/24 09:20
為搶進再生醫療商機，路迦生醫董事長唐稚超23日宣布，公司使用的LuLym-T細胞治療技術，已獲美國肝癌孤兒藥資格，並通過美國FDA與台灣衛福部IND審查，於肝癌I/II/IIIa期已接受根除...
高端腸病毒71型疫苗 申請台藥證
2021/10/02 09:24
高端1日公告，已向台灣TFDA提出腸病毒71型疫苗新藥審查登記（NDA），後續將向東南亞國家的藥政法規機關提出NDA，力拚2022年取證上市，搶攻台灣與東協每年合計200億~300億元市場商...
阿中對高端澆冷水 難取得國內藥證
2021/08/18 08:54
高端疫苗在巴拉圭進行第三期臨床試驗，提出收案1000人，採用免疫橋接方式與AZ疫苗進行比對性試驗。衛福部長陳時中昨表示，若以高端目前提出的試驗方式，未來恐難在國內取得藥證，...
領先全球 台大研發腸病毒疫苗 2月嬰可接種
2022/05/06 08:47
台大醫院歷時8年成功研發出腸病毒疫苗，這是台灣首度獨立完成一至三期試驗的疫苗，由台大主持與越南巴斯德研究所等合作臨床試驗證實，「腸病毒71型疫苗EV71vac」能百分百預防腸病...
BNT獲美藥證！藥商可申請進口 食藥署：恐等四個月
2021/08/25 05:17
美國聯邦食品藥物管理局（FDA）宣布全面批准輝瑞BNT新冠疫苗使用授權，成為第一支取得美國藥證的新冠疫苗。衛福部食藥署藥......
減肥藥恐罹癌 「沛麗婷」廢證
2020/07/17 10:18
曾有減肥聖品之稱的「沛麗婷」今年初遭美國食品藥物管理局（FDA）發布可能罹癌警訊，當時我國食藥署隨即要求停售、回收，約1、2萬人受到影響，國內接獲兩件疑似罹癌的不良反應通...