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高端腸病毒71型疫苗 申請台藥證

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工商時報杜蕙蓉/台北報導
 
高端1日公告,已向台灣TFDA提出腸病毒71型疫苗新藥審查登記(NDA),後續將向東南亞國家的藥政法規機關提出NDA,力拚2022年取證上市,搶攻台灣與東協每年合計200億~300億元市場商機。
 
高端的腸病毒EV71疫苗是高端指標性的旗艦產品,最快明年就可前進海外打世界盃。該疫苗為目前全球首個取得多國多中心數據驗證、且涵蓋兩個月到6歲的幼童,其對於大陸、東南亞地區的腸病毒流行亞型,如B4、B5、C4、C 4a株等,都具優異的交叉免疫反應,較大陸廠商的現有疫苗更能提供完整保護力,具市場競爭優勢。
 
高端1日公告,已向台灣TFDA提出腸病毒71型疫苗新藥審查登記(NDA),後續將向東南亞國家的藥政法規機關提出NDA,力拚2022年取證上市。圖/中時電子報
美國要求11月後須完整打2劑新冠疫苗才能入境,外界憂心高端疫苗恐不被美國認證,以及高端未來能否取得國際認證?前疾管局局長蘇益仁表示,不是說完全沒機會,「要看台灣可以提出多少數據去說服美國」。圖為國產高端疫苗。(本報資料照片)
 
腸病毒屬微小核酸病毒科。在所有腸病毒中,除了小兒麻痺病毒之外,以腸病毒71型最容易引起神經系統的併發症。
 
1998年台灣發生腸病毒71型大流行,有140萬名兒童出現手足口症感染症狀,其中有405例重症和78人死亡,是國內腸病毒疫情最慘烈的一年;而迄今,台灣腸病毒71型仍以三至四年呈現周期性流行循環,且持續有重症甚至死亡個案出現。而中國與東南亞地區,因盛行率更高,則呈現常年本土化季節性流行趨勢。
 
就初步統計,目前全球僅大陸有三家廠商推出腸病毒疫苗在大陸當地上市,適用於六個月以上的幼兒施打,在大陸屬於自費接種疫苗。2018年大陸腸病毒71型疫苗市場實際銷售金額已達新台幣300億元以上,近三年平均銷售量約為每年2,100萬劑。法人表示,以市場年規模來看,腸病毒71型疫苗台灣逾10億元,大陸約300億~400億元,東協市場商機約200億~300億元。

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