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高端疫苗量產能力遭疑 食藥署證實兩批要補件

#高端疫苗 #量產 #食藥署 #地方 #政策
聯合報 記者陳雨鑫、謝承恩、黃淑惠、林海/台北報導
 
高端疫苗遭爆被退貨、抗原品質偏差大。衛福部食藥署昨天表示,根據高端送審文件,50L製程有兩批抗原較高,要求高端證明其差異不影響疫苗品質。食藥署強調把關嚴格,但專家質疑疫苗製程品管有疑慮,質疑高端為何能夠獲得「EUA(緊急授權使用)」,並擔心高端量產能力不足。
 
對於高端疫苗有兩批遭食藥署「要求補件,食藥署吳秀梅上午證實此事,但她強調,食藥署以最嚴謹流程審查,在高端補齊有效性文件以前,不會放行,為疫苗品質把關。食藥署下午也發布新聞稿指出,媒體報導有82%成品遭退貨並非事實,國產疫苗審查沒有行政瑕疵。
 
高端疫苗遭爆被退貨、抗原品質偏差大。圖/聯合報資料照
 
食藥署藥品組專委林意筑表示,疫苗進行批量放大過程中,因製程、設備等因素,可預期會產生一定範圍差異性。高端送交的製造管制(CMC)文件中,有二批次的50L製程抗原,比其他的放大批量製程抗原稍高,已請高端疫苗提出文獻或證明,若無法證明不影響品質,這兩批疫苗就不會進入後續封緘檢驗。
 
高端發聲明強調,所謂50L產能規模只有八點八萬劑、82%遭退貨品質堪憂、抗原品質偏差大等資訊,係屬不實資訊,已委請律師匯整證據,並提出刑事告訴。
 
高端表示,請非疫苗生產專業之人士,勿以來路不明、內容不符現況的資訊,不實陳述,意圖影響國人對國產疫苗的信心。
 
專家指出,新研發的疫苗或藥品,送交食藥署審查需提出三批產品,針對不同品管項目做檢測確認,其中最重要的就是抗原濃度及CMC資料,前者確認疫苗有效性,後者包含動物實驗、製程管制、臨床試驗等,雖是商業機密,但料也涉及疫苗安全性。他質疑,若CMC資料未定案,為何可先通過EUA?
 
此次高端獲得EUA由18名專家委員審核,其中有一人反對,若該名專家是CMC專家,即使反對票只有一票,都不該通過。另外,高端50L製程出現疑慮,其實也代表未來疫苗量產能力將畫上問號,疫苗屬生物製劑,放大製程後,抗原穩定性遭遇很大挑戰,光從5L到50L,很多疫苗廠必須花費一到二年才能達標。
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