3類醫材 明年起嚴禁重複消毒使用
2020/11/05 10:19
聯合報記者陳婕翎／台北報導
去年國內爆發多家醫療院所將一次性醫材重複消毒後使用的爭議，經多次專家會議，基於醫材使用的安全性及效能性，衛福部決議，自明年元旦起，將全面嚴禁心臟節律器、血管支架、心導管等醫材重複消毒使用；民國113年起，未經許可重複消毒醫材的廠商，將依「醫療器材管理法」處3年以下有期徒刑或最高罰款1000萬元。
衛福部食藥署指出，110年元旦起，根據「醫院重處理及使用仿單標示單次使用醫療器材作業指引」草案規定，包括植入性的醫材（如心臟節律器、血管支架）、長期暴露血液中的醫材（如心導管的導管），以及前一名使用過醫材的病人疑似罹患庫賈氏症（狂牛症）等三類醫材，將全面嚴禁重複消毒使用。
3類醫材，明年起嚴禁重複消毒使用。示意圖／聯合報資料照
自111年元旦起，則將全面納管一次性醫材，醫院必須提出申請、審核通過，否則依醫療法開罰。衛福部醫事司昨日公布，預定自113年起，重處理單次醫材者一律視為「製造」業者申請查驗登記。
食藥署也公告「重處理之單次使用醫療器材辦理查驗登記技術指引」，未來重複消毒再使用醫材都必經食藥署許可，並由合格GMP醫材廠進行消毒作業，才可重複使用。未來申請重消醫材查驗登記業者，需提出回收計畫，含回收醫院名單、容器儲存、交通物流及回收周期。
食藥署醫粧組副組長錢嘉宏表示，重消產品標籤應加註該產品為回收重處理，以利主動揭露資訊；為避免發生問題找不到源頭，業者須記錄重消產品流向，具可追溯性。113年起醫療院所使用的重消醫材，必出自合格醫材廠，未經許可重消醫材的廠商，將依「醫療器材管理法」處3年以下有期徒刑或併科1000萬元以下罰金。
衛福部次長石崇良曾指出，超音波刀、內視鏡電燒等昂貴醫材，使用一次動輒數萬至數十萬元，很多國家習慣消毒後再次使用，藉此減輕患者負擔。為此，衛福部決定有條件開放一次性醫材重複消毒後再使用。