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居家型快篩試劑 擬不列三級醫材管制

#確診 #食藥署 #快篩 #醫材管制 #陳時中 #政策
工商時報記者郭建志、彭媁琳/台北報導
 
衛長陳時中9日表示,已請廠商申請可供民眾居家自行使用的快篩試劑,將特別准予不列管為醫材風險等級第三級,以擴大篩檢量能。食藥署9日證實,目前收到2家業者遞件申請,自國外輸入「供民眾在家可使用」快篩試劑,現正等待審查,若不需補件,1~2周內即可審查完畢。
 
至於居家快篩指引,指揮中心發言人莊人祥補充,目前初步構想是民眾若在家快篩陽性,須自行開車或打1922防疫專線,由衛生局安排防疫計程車,送至醫院進行PCR檢測,指引會盡快出爐。
 
快篩試劑當前管制規定
快篩試劑當前管制規定
 
國內9日新增274例本土個案,新增25例確診死亡,陳時中說,整體疫情雖較平穩,但人潮稍微有點浮動,目前管制上還算穩定,呼籲民眾端午連假避免移動,至於何時解除三級警戒?他不做預測。
 
蘇揆及陳時中9日赴立法院報告紓困4.0預算案,日前指揮中心已同意企業自行設置快篩站,陳時中表示,正鼓勵廠商進口居家快篩試劑,讓民眾在家裡也可以快篩,擴大篩檢量能。蘇揆表示,政府會盡量幫忙進口國外快篩試劑,若有符合規定的國內廠商,政府也會盡量讓試劑可以使用。
 
依照醫療器材管理辦法,快篩試劑被列為第三等級的高風險醫材,使得民眾無法在一般通路購買,陳時中對此回應,正在研擬方案請廠商提供居家型快篩試劑,可以不列為第三等級管制。
 
外界好奇國內既有快篩試劑為何不能直接轉做居家使用?有台廠輸出快篩試劑可在香港超市販售,為何不儘快開放民眾使用同款商品?
 
食藥署「醫療器材及化品組」簡任技正林欣慧說,目前市面快篩試劑均為醫事人員使用,透過鼻咽拭子採集檢體,須深入鼻腔深處,民眾在家恐難以取得檢體,做出的效果恐有問題,因此居家版試劑可能要改變搜集檢體方式,且能確保民眾用與醫事人員準確度都一致。
 
林欣慧提到,各地醫療法規不同,可能因規範寬鬆而讓民眾可輕易購買,不過在台灣仍須申請核准後,才能上市供民眾在家使用。目前兩家業者均申請輸入的是「核酸快篩」試劑,而非「抗原快篩」,若業者申請資料完整,一、兩周內即可完審。

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