聯合報記者顏伶如、編譯陳韻涵／綜合報導
美國聯邦食品暨藥物管理局（FDA）七日批准有助減緩阿茲海默症認知退化的藥物「Aducanumab」，這是FDA自2003年以來首度批准阿茲海默症藥物。
由美國藥廠百健與日本藥廠衛采共同研發的這種新藥，將以品牌名「Aduhelm」上市，經研究證實，可讓阿茲海默症引起的輕度認知障礙及早期失智症雙雙獲得改善。
相隔18年阿茲海默新藥問世。示意圖／聯合報系資料照
Aducanumab是實驗室研發的蛋白質單株抗體，必須每隔四周透過靜脈注射，啟動患者體內的免疫反應，清除腦部β類澱粉蛋白斑塊。
自2003年以來，沒有任何一款阿茲海默症藥物獲FDA批准，可見研發此類藥物的失敗率極高。
這項批准案可能影響數以百萬計美國人及其家庭，肯定會在醫師、藥物研究員和病人團體間引起討論，正如Aducanumab研製過程也曾引發正反兩派論戰。
支持者認為，此藥獲批准後，可望吸引各界更加關注阿茲海默症，帶動更多對此疾病療法的研究與投資。
百健七日宣布，Aducanumab每人每年費用為五萬六千美元（約台幣一百五十五萬元）。該公司強調，這款藥品並不會治好阿茲海默症，但能讓患者的生活自理，並爭取更多寶貴時間與家人相處。
反對派人士則表示，此藥品是否有效的數據資料薄弱，FDA批准反映出主管機關迫於病患及倡議團體壓力而降低審查標準。
反對核准此藥的FDA顧問、約翰霍普金斯大學醫學系研究員亞歷山大對此決定感到「訝異且失望」，他說：「FDA存在根據紮實證據做決定的管控標準，但我認為他們對Aducanumab放行。」
FDA藥品監管員坦言，此次新藥Aducanumab存在「後遺症不確定性」的問題，但此藥有助阿茲海默症患者清除腦內斑塊，可望延緩失智症。
FDA藥品評估中心主任卡瓦索尼表示，審慎評估阿茲海默症對病患生活造成的劇變，「研究數據支持提供病患與照護者，使用這款藥物的選項。」
阿茲海默症和血管型失智症是失智症的兩大主要類型，根據國際失智症協會2019年的報告，估計全球失智症人數超過五千萬人。台灣失智症病患則約近卅萬人。
