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食藥署公布高端審查會議記錄 專家指臨床資料不足、仍有保護力

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聯合報記者鄒尚謙/台北報導
 
在野黨在選前不斷要求公開高端通過EUA補件之審查會議紀錄,但指揮中心指揮官王必勝不斷以「專家仍在確認記錄」因此未公布。食藥署13日晚間將高端審查會議記錄公布上網,專家對高端提供的臨床資料表示,提供的數據僅一家醫院數據,試驗人數也偏少,但綜合真實世界數據,認為高端疫苗具有保護效益。
 
在使用全國性預防接種資訊管理系統(NIIS)與傳染病通報系統(NIDRS)資料庫之大數據資料使用上,審查會議中3名專家發表意見,14位委員全數同意。因廠商提供的資料僅單一家醫院的臨床資料,數據僅2.1萬人,若能夠參採真實世界等大數據資料,對評估保護效益上較具科學性。
 
高端疫苗示意圖。聯合報系資料照
高端疫苗示意圖。報系資料照
 
有關「高端新冠肺炎疫苗」之保護效益,是否符合疫苗保護效益部分,專家E表示,高端提供的三劑皆打高端的數據偏少,「臨床資料庫分析報告中,不論在突破性感染比率及重症比率,三劑高端組雖似乎劣於MMM(三劑莫德納)組,但整體並不劣於人數最多的AAM(AZ+AZ+莫德納)組。
 
針對NIIS、NIDRS資料庫,專家E也說,「三劑高端不劣於最多數族群AAM組合,部分資料分析顯示,在大於65歲族群,預防中重症及死亡率優於AAM、雖似乎略劣於MMM,但其統計意義並不顯著,因此接種三劑高端是有減少中重症的效果。」雖高端公司提供之數據,三劑皆施打高端的樣本數偏低,但綜合三份報告之佐證,判斷高端疫苗符合保護效益。
 
專家J則說,「某臨床資料庫的分層分析,建議應區分年長者的次群組分析。」另可考慮以傾向分數加權,推論在不同疫苗組背景特性下的保護效果。
 
專家G也說,「高端資料以相關血清與實驗室取樣為主,其保護效益是否達90%待商確;某臨床資料庫需進一步再分析。」但NIIS、NIDRS資料庫包含較多之各個分層之臨床分析,在確診、中重症、死亡率的數據上,可說明高端之臨床效力不輸其他疫苗,符合疫苗保護效益。
 
專家N則說,在資料庫分析報告中,未接種者的行為與接種者明顯不同,可能會刻意不出門,或不出入公共場所等,因此數據分析上應加以說明,避免錯誤解讀。
 
高端新冠肺炎疫苗保護效益評估會議,從111年11月3日17點開始,20時散會,雖專家對高端提供的數據多有疑慮,但根據真實世界的資料來觀察,對於高端疫苗的保護效益多沒有太大疑慮,因此最終以14票同意,0票反對(主席不投票)通過審查。
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聯合報 記者鄒尚謙/台北即時報導

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