食藥署12月13日深夜於官網揭露高端審查會議十二頁紀錄,以匿名方式陳述意見,多名專家表示,高端僅提供一家醫院的試驗數據,人數偏少,有其侷限性、難以定論。但在綜合疾管署所提供真實世界大數據分析後,最後一致認為高端具有保護效益。
會議紀錄顯示,一開始專家先投票同意將「國內某臨床資料庫分析報告」,以及疾管署真實世界資料數據評估,包括「全國性預防接種資訊管理系統(NIIS)」、「傳染病通報系統(NIDRS)」,納入評估高端疫苗保護效益,再針對這三份資料逐一討論。
食藥署前晚公布高端疫苗保護效益評估會議紀錄,揭露疾管署提供真實世界數據,才讓高端順利過關。聯合報系資料照
多名專家認為,高端所提供單一家醫院二萬一千多人臨床資料,有所限制。專家B指出,高端疫苗三劑的受測人數過低,在統計上較難以下結論,但可看出對於預防突破性感染與其他疫苗相近,惟因人數考量,整體統計上有其限制。
專家G說,「高端資料以相關血清與實驗室取樣為主,其保護效益是否達九成待商榷;某臨床資料庫須進一步再分析」。專家E認為,高端數據中,三劑皆施打高端的樣本數偏低。專家N則提到,有關新冠肺炎疫苗比較性保護效益評估,某醫院醫護與行政人員次級資料數據無法提供該疫苗對預防重症、住院、死亡的比較性保護效益,因個案數過少,難以定論,宜加入真實世界數據綜合考量。
根據紀錄顯示,疾管署提出全國疫苗接種大數據分析報告,為高端能夠繼續取得緊急使用授權的重要關鍵。專家G表示,NIIS/NIDRS資料庫包含較多之各個分層之臨床分析(確診、中重症、死亡),可說明高端之臨床效力不輸其他疫苗。
專家I認為,NIIS/NIDRS資料庫分析清楚,可解決不少疑慮,打三劑高端對於中重症保護力不錯。專家A指出,綜合以上分析資料,尤其是全國大數據分析,應可接受高端疫苗可提供一定程度保護力,保護效益可接受。
該評估會議於自11月3日下午5時召開,晚間八點散會,雖多名專家對高端提供的數據多有疑慮,但根據疾管署有力佐證,最終以14票同意,0票反對(主席不投票)通過審查。