聯合報記者楊雅棠／台北報導
全球企盼新冠肺炎疫苗問世，國內已有三家廠商進入第一期臨床試驗。衛福部食藥署近日訂出緊急授權（ＥＵＡ）條件，要求第二期人體臨床試驗人數須收案達三千人，且追蹤一個月，確認安全性和有效性後，才能上市量產，但仍要完成第三期試驗。
對於食藥署新規定，聯亞生技董事長特助彭文君表示，上周收到食藥署通知，必須修改人數規定，目前公司內部正在規畫調整第二期臨床試驗計畫，最怕各家疫苗廠搶受試者，造成排擠效應，最後均無法達到三千的標準。
我新冠疫苗二期試驗須3000人受試。示意圖／聯合報系資料照
國光指出，原先就規畫第二期收案三千人，預計十一月初啟動第二期臨床試驗，屆時將對外說明。
高端疫苗執行副總李思賢表示，原先規畫第二期臨床試驗將於台灣收案一千五百人，另將在其他國家收案，進行多國多中心試驗。上周四接獲食藥署通知後，已採取因應措施，修改計畫，將朝向在國內招滿三千位受試者，力求盡快通過緊急授權規定。
李思賢表示，各國針對疫苗臨床試驗都一直滾動式調整，能理解食藥署的疑慮，但新規範的收案人數增加一倍，第二期臨床試驗的時間勢必拉長，且需增加合作的試驗中心。
