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二期試驗託陸企處理?高端:台灣團隊執行

#高端 #新冠 #疫苗 #政策 #薛瑞元
聯合報記者林海、鄒尚謙、林縉明、楊雅棠/台北報導
 
民眾黨立委邱臣遠爆料,高端新冠疫苗二期臨床試驗找陸資公司處理,衛福部長薛瑞元坦言「不清楚」。高端發聲明說,「丘以思」確實已與陸企合併,但外界勿以影射言論,影響國人對臨床試驗品質的信心。衛福部食藥署則說,高端與丘以思合作非食藥署規範範圍,最終臨床試驗資料是否符合「藥品優良臨床試驗作業準則」,才是重點。
 
至於施打高端疫苗前往日本者,須提供PCR陰性證明,高端日前宣布提供施打者免費PCR。國民黨認為,高端提供的PCR地點太少,建議直接發放補貼費用。但民進黨立法院黨團幹事長羅致政說,發錢是很奇怪的作法,呼籲國民黨不要為反對而反對,解決人民需要才是關鍵,而不是花錢了事。
 
民眾黨立委邱臣遠爆料,高端二期臨床試驗找陸資公司處理。圖/聯合報系資料照片
民眾黨立委邱臣遠爆料,高端二期臨床試驗找陸資公司處理。圖/聯合報系資料照片
 
邱臣遠說,高端疫苗二期臨床試驗的合作廠商丘以思,去年四月底已被大陸「締脈」公司併購,改名為康迪亞,董事長是陸籍的譚凌實,而政府是在該併購一個月後才與高端公司簽約。
 
但高端說,臨床試驗的執行皆有一定嚴謹程序,並依循ICHGCP優良臨床試驗規範標準進行。丘以思為國內CRO(受託研究機構)公司之一,2014年就由美商Clinipace併購,去年四月Clinipace與上海的締脈公司戰略合併,並在今年十月更名為康締亞。但2020年十一月高端與美商丘以思簽約,數據資料庫的彙總整理及分析專案皆由台灣丘以思團隊執行,專案具完全的獨立性。
 
丘以思也回應,數據資料庫位於美國德州,且由台灣主導的獨立團隊進行數據彙整,僅有獲專案授權人員可讀取相關資料。
 
食藥署藥品組專門委員林意筑說,試驗中招募是否符合法規,或受試者簽署知情同意書時,食藥署都會查驗是否符合「藥品優良臨床試驗作業準則」,最終食藥署所審查的試驗數據結果由高端負責。

 

聯合報 記者林海、鄒尚謙、林縉明、楊雅棠/台北報導

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