聯合報 記者陳雨鑫／綜合報導
健喬信元醫藥生技股份有限公司今天通報衛福部食藥署，表示自主檢驗發現有2款降血壓藥品的原料藥，其中1批含有致癌物「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」，來自於中國浙江天宇藥業股份有限公司，受影響產品為「衛欣保膜衣錠80毫克」、「衛欣保膜衣錠160毫克」，經追查景德製藥股份有限公司「"景德"定壓寧膠囊80毫克」也受影響，總計有123.7萬顆要求要下架。
食藥署於108年2月15日接獲健喬信元醫藥生技股份有限公司通知，經該公司自主檢驗廠內106年留樣之Valsartan原料藥，檢出1批原料含有「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」，來源來自於中國浙江天宇藥業股份有限公司；批號為10230-160509)。
「衛欣保膜衣錠80毫克」、「衛欣保膜衣錠160毫克」要求下架回收。（圖／食藥署提供）
該批原料藥用於產製「衛欣保膜衣錠80毫克」及「衛欣保膜衣錠160毫克」藥品，受影響藥品共3批，批號為B26541、B24691及B22371，其效期分別至108年2、5及6月止。
為確保民眾用藥安全，食藥署追查該批號原料藥之流向，發現景德製藥股份有限公司亦購用該批號原料藥，用於產製「"景德"定壓寧膠囊80毫克」批號為AGR098及AGW118，食藥署已於今要求該等公司即刻起下架停止供應，且應於1個月內，即108年3月15日前需完成回收。
有關sartan類藥品有部分原料藥檢出有動物致癌性成分「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」及「N-亞硝基二乙胺（NDEA）」，該等成分雖具動物致癌性，然對人類資料尚未證明。
為加強管控sartan類藥品品質，食藥署已要求業者對於sartan成分之藥品原料藥須逐批檢驗，未檢出NDMA及NDEA始得供製造使用，並納入GMP稽查重點，以確保業者落實執行。
