經濟日報 記者黃文奇╱即時報導
衛生福利部食品藥物管理署（食藥署）2日表示，收到美國FDA通知，印度降血壓原料藥廠產品含有恐致癌的第三種（除NDMA、NDEA外）不純物NMBA，經查有兩家台廠受到波及，包括興櫃的瑩碩生技（6677）、吉富貿易兩家公司，食藥署已經要求產品預防性下架。
食藥署表示，2日收到美國(FDA)發表有關召回（recall）印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產之第二型血管收縮素受體阻斷劑(ARB)最新調查報告，指出該藥廠製造之Losartan含有另一個不純物「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸，N-nitros-N-methyl-4-aminobutyric acid」（NMBA）。此次美國FDA回收ARB檢出NMBA不純物，係繼檢出NDMA、NDEA不純物後第三種製程中可能產生之不純物。
衛福部食藥署（TFDA）2日獲美國FDA通知，印度原料藥廠生產的原料查出有第三種致癌不純物NMBA，圖為台廠受污染產品及包裝外觀。食藥署/提供
食藥署於掌握到此訊息後，立即啟動全面清查作業。經查，我國可能使用到印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產之Losartan藥品，食藥署已聯絡廠商盡速洽印度原廠了解輸入產品，是否為受影響批號，並要求廠商立刻啟動預防性下架作業，同步辦理抽樣檢驗，若驗出不符合規定，將立刻辦理回收作業。
近期，瑩碩生技在另外一批委託歐帕生技製造、使用來自中國大陸進口原料藥的產品，經查出致癌污染物NDMA，已被要求下架，總數逾600萬顆。2日又瑩碩生技又因使用到hetero的losartan原料藥，產品名稱為「壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克(Hysartan F.C. 50/12.5 mg)」共製造66批，每批45萬顆，共計2,970萬顆，也被勒令預防性下架。
另外，吉富貿易有限公司輸入的「緩壓膜衣錠50毫克(Losacar 50 Tablets)」，原料藥來自印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產之Losartan，經查詢關務署電子閘門資料，輸入量約218萬顆。
食藥署表示，有關沙坦類（Sartan）類藥品有部分原料藥檢出有動物致癌性成分NDMA、NDEA、NMBA，該等成分雖具動物致癌性，然對人類資料尚未證明，各國未定檢驗標準。
食藥署表示，相關藥品許可證持有者應主動評估及檢測製程所可能產生亞硝胺類(Nitrosoamine)不純物之風險，並且應以經確效的分析方法檢測。若發現存在nitrosamine者，應主動調查發生原因或變更製程，並且通報食藥署，如對於製程有任何疑問，可檢附相關資料向該署申請諮詢。食藥署強調，鑑於這類高血壓藥製程極可能再產生其他不純物，也評估是否停用此類藥品，避免民眾擔心。
