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國產疫苗解套 等世衛訂ICP標準

#政策 #國產疫苗 #臨床實驗 #上市 #世界衛生組織
聯合報記者陳碧珠、陳雨鑫/台北報導
 
兩家國產疫苗廠商正如火如荼執行二期臨床實驗,力拚六月緊急授權上市,卻因未走完三期被質疑國際競爭力。衛福部長陳時中指出,台灣沒有疫情,導致在國內完成疫苗第三期臨床試驗並無意義,世界衛生組織(WHO)正在制定「免疫相關保護指標(ICP)」作為新冠疫苗國際上市標準,台灣將盡力符合標準。
 
全球新冠疫情凶猛突襲,導致現在臨床試驗流程與過去不同,陳時中說,現在國產疫苗一期臨床試驗,已加入過去二期臨床試驗的重點,外界認為國產疫苗沒有完成三期臨床試驗,其實並非如此,國產疫苗二期臨床收案需達三千人,這是過去第三期臨床試驗的要求。
 
國產疫苗未來可能只經第二期臨床實驗就緊急上市,因未走完三期被質疑國際競爭力。/行政院提供
國產疫苗未來可能只經第二期臨床實驗就緊急上市,因未走完三期被質疑國際競爭力。/行政院提供
 
陳時中說,國產疫苗要證實有效保護性,傳統第三期臨床試驗比對實驗組與對照組,得到保護力數據,但台灣沒有疫情,導致這項實驗無法在台灣執行,要證實國產疫苗的有效保護性,只能依照WHO訂出的ICP原則,透過免疫跟保護關聯性認可。
 
在等待ICP標準的同時,陳時中首度透露,AZ疫苗於本月廿二日開打後,同步即委託衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)召集人李秉穎,建立施打AZ疫苗的「本土數據」,先透過AZ疫苗在台灣施打成效,再與國產疫苗施打成效匹配。
 
陳時中說,希望國產疫苗最後匹配出的數據比AZ疫苗更好,如此就不用擔心不會通過ICP,國產疫苗也積極尋求到國外做三期臨床實驗,來建立相關的數據保護力。

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