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國產疫苗二期就緊急上市安全嗎? 指揮中心提兩說法

#新冠肺炎 #疫情 #AZ疫苗 #抗體
聯合報記者陳碧珠、陳婕翎、陳雨鑫/台北報導
 
AZ疫苗開打再傳出血栓不良事件,國產疫苗則因為沒有第三期臨床實驗就緊急上市(EUA)再引發擔心,對此,疫情指揮中心發言人莊人祥提出兩點說明,他指出,目前市面上有些疫苗例如水痘、流感疫苗、A肝、B肝也不一定要完成三期就上市;其次強調,國內的EUA準則係根據國際規範制定,「也不是食藥署自己訂的」,通過EUA的國產疫苗理論上可以獲得國際認證才對。
 
莊人祥表示,台灣食藥署當時用所謂第二期至少要3700人做臨床實驗,這其實是根據美國去年的EUA指引,有國際規範可循的,至於疫苗保護力的關聯指標,則是國際上世界衛生組織或美國FDA正在倡議的部分,事實上,目前已經上市的好幾款疫苗在三期臨床試驗上都會面臨倫理考量,因為有疫苗可用的前提下,譬如美國,很難找到受試者願意接受安慰劑配合臨床試驗,「第二期臨床實驗若要走三期的話,會有倫理的問題。」
 
AZ疫苗開打再傳出血栓不良事件,國產疫苗則因為沒有第三期臨床實驗就緊急上市(EUA)再引發擔心。記者陳碧珠/攝影
AZ疫苗開打再傳出血栓不良事件,國產疫苗則因為沒有第三期臨床實驗就緊急上市(EUA)再引發擔心。記者陳碧珠/攝影
 
意思就是,這次因應新冠疫情,面對國際疫苗的開發,多是在第二期擴大收案人數先確保其安全性,再一邊收集施打後的中和抗體濃度是否超乎預值,
 
因此,莊人祥表示,這也是為何國產疫苗第二期至少用到3700人以上的原因,首先得是確保疫苗的安全,至於疫苗有效的關聯指標,舉凡莫德納、BNT都在上市後陸續做這方面的計算,他認為,假如國內疫苗第二期結束並通過EUA,若產生的中和抗體濃度也超過這些國劑疫苗所統計的有效關聯性指標,「理論上該可以獲得國際認證」。
 
被問到國產疫苗組成方式和國外AZ疫苗不大同,安全性有比較高嗎?莊人祥表示,AZ是腺病毒載體製誠,其他疫苗並沒有類似做法,但英國歐洲已經打超過一千萬劑,狀況並沒有太多安全性疑慮,而國產是蛋白次單位組成,屬於傳統疫苗作法,安全性當然也沒什麼問題。
 
指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞補充,國產疫苗為蛋白質疫苗,像諾瓦瓦克斯(Novavax)就是這類疫苗,跟目前常見兒童、大人疫苗是比較類似的製程,這類疫苗打完後,產生發燒機率只有個位數左右,相較於國劑新冠疫苗施打後的發燒率在兩成以上,國產疫苗副作用比較少「是可以預期的」。
聯合報 記者陳碧珠、陳婕翎、陳雨鑫/台北即時報導

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