好房網News記者黃芸涵／綜合報導
中央疫情指揮中心今日（19）宣布國產高端疫苗正式通過EUA（緊急使用授權），允許專案製造。至於何時會開始施打國產疫苗？疫情指揮官陳時中及總統府皆對此做出說明。
疫情持續，政府全力拚疫苗接種率，除了進口國外疫苗，在國產疫苗研發上也積極進行。食藥署長吳秀梅在疫情記者會上表示，與會21名專家會議，核准高端疫苗專案製造，適用於20歲以上成人接種，共接種兩劑，間隔28天。
陳時中宣布高端疫苗通過EUA。圖／翻攝自衛生福利部疾病管制署
食藥署長吳秀梅說明高端疫苗專案進度。圖／翻攝自衛生福利部疾病管制署
指揮官陳時中也說，高端剛通過EUA，新的製程正如火如荼執行，仍要計算生產量和封緘量，最快8月份可以少量供應。
總統府方面，發言人張惇涵表示，總統府尊重專家會議之審查結果，至於總統、副總統何時接種國產疫苗，將依指揮中心相關施打規劃，屆時會對外說明。
高端疫苗專案核准條件。圖／指揮中心提供
衛福部相關說明如下：
經過一天充分的審查與討論，鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮：
1.高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍。
2.高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%，遠大於標準要求50%。
基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提，評估整體醫療利益與風險平衡，與會專家出席21人，主席不參與投票，18人同意，1人補件再議，1人不同意。
高端疫苗專案進度。圖／指揮中心提供
食藥署依「藥事法第48條之2規定」，核准高端疫苗專案製造，適用於20歲以上成人之主動免疫接種，接種兩劑，間隔28天，以預防COVID-19。另針對專家會議建議，該疫苗於專案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告，以保障國人用藥安全。
