好房網News記者黃芸涵/綜合報導
中央疫情指揮中心今日(19)宣布國產高端疫苗正式通過EUA(緊急使用授權),允許專案製造。至於何時會開始施打國產疫苗?疫情指揮官陳時中及總統府皆對此做出說明。
疫情持續,政府全力拚疫苗接種率,除了進口國外疫苗,在國產疫苗研發上也積極進行。食藥署長吳秀梅在疫情記者會上表示,與會21名專家會議,核准高端疫苗專案製造,適用於20歲以上成人接種,共接種兩劑,間隔28天。
陳時中宣布高端疫苗通過EUA。圖/翻攝自衛生福利部疾病管制署

食藥署長吳秀梅說明高端疫苗專案進度。圖/翻攝自衛生福利部疾病管制署

指揮官陳時中也說,高端剛通過EUA,新的製程正如火如荼執行,仍要計算生產量和封緘量,最快8月份可以少量供應。
總統府方面,發言人張惇涵表示,總統府尊重專家會議之審查結果,至於總統、副總統何時接種國產疫苗,將依指揮中心相關施打規劃,屆時會對外說明。
高端疫苗專案核准條件。圖/指揮中心提供

衛福部相關說明如下:
經過一天充分的審查與討論,鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果,達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求,且安全性數據顯示無重大安全疑慮:
1.高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍。
2.高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%,遠大於標準要求50%。
基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提,評估整體醫療利益與風險平衡,與會專家出席21人,主席不參與投票,18人同意,1人補件再議,1人不同意。
高端疫苗專案進度。圖/指揮中心提供

食藥署依「藥事法第48條之2規定」,核准高端疫苗專案製造,適用於20歲以上成人之主動免疫接種,接種兩劑,間隔28天,以預防COVID-19。另針對專家會議建議,該疫苗於專案核准製造期間,藥商須每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告,以保障國人用藥安全。