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合一新藥傳捷報 搶千億商機

#理財 #合一生技 #新藥 #ON101 #傷口
工商時報記者杜蕙蓉/台北報導
 
合一生技(4743)新藥開發大獲捷報!旗下「傷口外用乳膏Bonvadis」(ON101)通過美國FDA 510(k)醫材實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可,未來將可進軍傷口照護上千億元市場商機,為營運添加好彩頭。
 
合一的傷口外用乳膏Bonvadis,美國市場是採取醫材與新藥並行策略,此次通過的510(k)許可,是以傷口敷料(醫材)認定過關。合一表示,團隊將儘速對於接受以美國FDA 510(k)簡易註冊國家,提出上市申請。
 
合一ON101新藥開發概況
合一ON101新藥開發概況
 
另外,新藥部分,其三期臨床試驗已完成15家試驗中心第一階段收案評估,並與美國糖尿病足權威David G.Armstrong合作,也與藥監單位進行法規與科學的溝通,必要時將提出減免申請,合一表示,目標2025年完成美國NDA(新藥上市申請)時程不變。
 
根據Reportlinker.com市場調查報告書指出,全球先進傷口照護產品市場的年複合成長率為6.5%,預計2026年可達139.44億美元(約合新台幣4197億元)。
 
合一的糖足潰瘍新藥速必一(ON101),去年已取得台灣TFDA上市許可,今年在積布建通路下,初步將以完成100家區域醫院進藥,地區醫院則送件36家為主。
 
ON101目前也獲馬來西亞藥管局(NPRA)、菲律賓藥管局(PFDA)、越南衛生部藥品管理局(DAV),受理FESPIXON糖尿病足部傷口潰瘍新藥註冊申請(NDA)。美國則是傷口外用乳膏Bonvadis提出510(K)傷口照護醫材申請,並獲上市許可。
 
合一表示,由於各國上市審查時程將依不同國家衛生主管機關審查流程為準,上市銷售後,合一將依授權合約支付授權方銷售權利金。
 
法人表示,合一的Bonvadis(ON101)進軍美國市場,將為營運吃下大補丸,並可進一步進軍全球市場,預期該利多將推波股價有所表現。
 
有趣的是,由於甫開完法說會的杏輝(1734),因營運大見成長力道,加上三項新學名藥、四項功能性食品將於2023年上市,加上杏國(4192)胰臟癌新藥大陸三期臨床加速,二檔股票股價都在19日有強勁表現下,合一的新藥利多,能否相互連動,再掀「天國一輝」熱潮,也備受關注。
杜蕙蓉∕台北報導

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