試驗時排除慢性病等19種對象 欠缺安全性數據卻列優先施打！資訊揭露不全 國人冒險打高端
2021/08/30 09:02
中國時報記者簡立欣、陳人齊／台北報導
高端疫苗開打1周，已接種55萬餘人，有6位在接種後死亡，雖然死因待確認，但本報接獲學者投訴指出，依據高端給予受試者的中文同意書，高端進行臨床試驗時，排除19種對象，包括台灣B肝帶原、C肝帶原、慢性腎臟病及癌症療程病患等，因此高端疫苗的臨床試驗並沒有這19種對象的安全性與有效性數據，但衛福部卻僅公告排除懷孕婦女等2項，學者認為未明確告知民眾就開打，損害民眾知情權，「相當不負責任！」
公告排除條件 國內只列2種
高端在美國政府的全球臨床試驗資料庫（clinicaltrials.gov）上，以英文載明受試者排除條件有19項，但在國內，衛福部委託審查的醫藥品查驗中心（CDE）公告高端二期試驗中文資料，卻僅列出未接受2種對象做試驗，即懷孕或哺乳中，或計畫在施打第二劑試驗疫苗後30天內懷孕者；與該試驗執行機構、委託者或受託研究機構員工，未提及另外17項。該學者氣憤地指出，「敢隱瞞國人，不敢隱瞞外國人。」
本報接獲學者投訴指出，高端進行臨床試驗時，排除包括B肝帶原、C肝帶原、慢性腎臟病及癌症療程病患等19種對象，因此欠缺相關安全性與有效性數據，學者認為未明確告知民眾就開打，損害民眾知情權，「相當不負責任！」圖／中時資料照片
台北市議員游淑慧質疑，高端去年徵求臨床受試者時，在「需知說明」備註不適合「病情控制不穩的慢性病患、免疫系統疾病者、一個月內曾接受重大手術、癌症病患、懷孕或哺乳女性」等5類，為何開放接種時，卻沒有排除5種人？
高端政府綁一起 責任難釐清
防疫指揮官陳時中26日曾表示，疫苗臨床試驗都會有排除對象，有國際規則可依循，民眾接種疫苗前如有慢性病或不穩定、免疫不足等情形，都需要向醫師諮詢。
但是高端疫苗的臨床試驗，不只排除5類人，衛福部未全部告知民眾。投訴學者表示，有親友擔任高端受試者，根據受試者同意書，排除條件共19種對象，包括20幾種病種如B肝帶原、C肝帶原、慢性腎臟病中度以上、HIV陽性、癌症病史、慢性阻塞性肺病3期以上、心臟病3級以上、失智症、精神病、糖尿病一定指數以上等，都不在高端臨床試驗裡。
食藥署長吳秀梅回應，臨床試驗本就會先排除有疾病的對象，才能得到較公正的研究結果，而高端的二期臨床試驗已涵蓋到各年齡層，因此現在全體施打，「我倒覺得還好。」高端疫苗公司則至截稿為止，未接電話。
前國健署長邱淑媞表示，政府未完全揭露高端疫苗二期臨床試驗的19類對象，就是揭露不實，這部分的責任將會很重大，而高端並非國營企業，其責任與政府綁在一起，未來相關接種責任恐怕難以釐清。
邱淑媞並強調，原本未經三期臨床試驗的疫苗不該核准上市，高端本來就不該被核准，但現在既然核准了，政府、廠商也應該盡到告知有哪些人不適接種的義務，這是最起碼的要求，很顯然政府沒有做到。
損害民眾知情權 挨批不負責
該學者表示，高端試驗欠缺19類對象的安全性和有效性數據，台灣光是B肝帶原、C肝帶原、慢性腎臟病就上百萬人，但食藥署竟敢把「第9類」高風險病患列為高端第一輪施打對象。
上百萬民眾登記打高端，該學者認為，其中定有這19類對象，已發生罹癌者在打高端疫苗後過世，他們全在不知情下接種高端，衛福部完全違反民眾的「知情同意」權利，極不負責任。
中華民國防疫學會理事長王任賢表示，二期臨床試驗是為尋找疫苗的最適合劑量，三期臨床試驗才是針對高風險、慢性病等特定族群研究安全性與有效性，食藥署為趕讓國產疫苗上市，訂出類似三期的二期臨床試驗，已讓整個試驗變得不倫不類。