流感快篩 食藥署增90天實質審查
2019/07/30 11:20
工商時報記者郭建志／台北報導
由於流感病毒層出不窮，食藥署修法加嚴管理流感快篩系統，新增90天實質審查，要求醫療器材業者申請核可時，需檢附實際檢測及臨床數據，並設有一年緩衝期，明年7月29日起，若沒取得新許可證，但又宣稱是快篩檢測，將可處三年以下有期徒刑，或併科最高1,000萬元罰金。
食藥署表示，流感病毒越來越厲害，醫療單位第一線通常會使用病毒抗原快篩，從民眾的喉頭或鼻腔採集檢體，進行檢驗，最快當天就可檢測出爐。一旦確診，就得盡快投藥。為了加強管理快篩系統，衛福部修改「醫療器材管理辦法」，並於3月預告，昨日正式公告。
食藥署修法加嚴管理流感快篩系統，新增90天實質審查。中時資料照片
食藥署醫粧組科長林欣慧說明，現行的流感快篩系統，屬於第一級「低風險」等級，業者申請認證時，只需自我具結、做好自主管理即可，且臨櫃申請、當日就可辦好。現為加強管理，升級為第二級「中度風險」等級，業者申請時須檢附醫療器材的實際檢測及臨床數據，供衛福部實質審查，最長90天，預計受影響的醫療器材廠商有42家。
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