高端疫苗解盲成功 發燒率不到1%
2021/06/10 17:39
好房網News記者唐主桂／綜合報導
國產疫苗備受注目，高端疫苗10日下午5時發布重大訊息，公布二期臨床試驗的解盲成功，將進行EUA緊急授權使用審查，並盡速向歐盟及其他國際藥證主管機關申請臨床試驗。
高端疫苗公司表示，解盲結果安全與耐受性良好，所有受試者皆未出現疫苗相關嚴重不良反應，免疫生成在不區分年齡組，疫苗施打組在施打兩劑後，血清陽轉率達99.8%，中和抗體之幾何平均效價GMT為662，倍率比值163倍，60-64歲組，陽轉率為99.9%，GMT為733，比值為180倍。
高端疫苗宣布解盲成功。圖／取自櫃買中心直播畫面
高端疫苗表示，數值合於預期，將盡快將報告送交食藥署，進行EUA緊急授權使用審查，並盡速向歐盟及其他國際藥證主管機關申請臨床試驗。
二期臨床試驗中，發燒比率：疫苗組為0.7%，安慰劑組0.4%；疲倦比率：疫苗組為36.0%，安慰劑組29.7%；肌肉痠痛比率：疫苗組為27.6%，安慰劑組16.6%；頭痛比率：疫苗組為22.2%，安慰劑組為20.0%；腹瀉比率：疫苗組為15.1%，安慰劑組為12.6%；噁心嘔吐感比率：疫苗組為7.7%，安慰劑組為6.7%。
數據顯示高端新冠肺炎疫苗確實展現出「次單位疫苗」良好的安全耐受性，在安全性評估的全身性不良反應與局部性不良反應比率皆相當低。發燒比率低於1%，也讓高端疫苗總經理陳燦堅有信心的表示，是非常好的安全指標。
至於何時可以量產並讓國人開始施打，高端疫苗則表示原物料皆已備妥，生產部分已有1000萬劑的量產計畫，明年期待國際認證順利的話，可以在國際上幫助友邦，量能預估有上億劑，不過原物料緊缺且價格上漲，所以量能還需要其他客觀的配合。