高端10月底前須補件 不符要求廢止EUA
2022/10/13 09:06
中國時報記者林周義、蔡佩珈、洪凱音／台北報導
高端疫苗去年7月19日通過緊急使用授權（EUA），並在8月23日開打。衛福部核准專案製造時，要求高端1年內檢送國內外疫苗保護效益報告。衛福部長薛瑞元昨透露，食藥署已在7月收到保護效益報告，並要求高端公司再補充資料，本月底前必須完成補件，若不符要求就會廢止EUA。
國民黨立委蔣萬安昨在立院質詢有關高端疫苗相關問題，薛瑞元表示，高端須在2個月，即本月底前內補件完畢，如果無法符合要求，就會廢止EUA；若符合則會繼續，相關報告可以對外公開。只是對於補件的細節，食藥署稱不便透露；高端則說會在期限內完成補件，包括高端疫苗專業技術上的數據與內容。
蔣萬安也問到，高端疫苗參與的世衛巴拉圭第三期試驗，何時可被世衛列入緊急使用授權疫苗清單（EUL），他並指日本近期開放自由行，當地卻不承認高端，主要是因高端未被世衛（WHO）納入緊急使用清單（EUL）。
薛瑞元說，高端未被承認，是因日方不了解該疫苗，並表示列入EUL條件複雜，台灣不是聯合國會員，審查較慢，還需臨床試驗數據。WHO的團體試驗已做完，還需分析和判讀資料，速度非衛福部能掌握。政府正與日方交涉，或許台灣的努力會讓日本願意有例外。
蔣萬安批評，過去大家在問「什麼時候日本可以認可？」當時指揮官陳時中說「我們離日本承認不遠」，結果有被認證嗎？呼籲衛福部誠實面對國人、務實面對問題，積極協助高端列入EUL。
民進黨立委許智傑也表示，疫情指揮中心2021年11月12日宣布，若施打1或2劑高端疫苗民眾有緊急出國需求，可以混打國際認可的AZ、BNT或莫德納疫苗，不解為何欲前往日本的民眾，卻無法比照辦理？
許智傑認為，台灣與日本緊密交流，指揮中心應比照緊急出國標準，放寬混打認可疫苗，避免上百萬接種高端疫苗的民眾無法順利赴日。