陸阿合作 新冠滅活疫苗臨床試驗
2020/06/26 10:08
中國時報記者李文輝╱綜合報導
大陸國藥集團中國生物日前宣布研發新冠滅活疫苗，即將在阿拉伯聯合大公國（阿聯酋）展開國際臨床Ⅲ期研究。由於大陸疫情已得到有效控制，不具備臨床Ⅲ期的試驗條件，所以積極尋求Ⅲ期臨床試驗的海外合作。專家強調，這樣禁受住病毒「考驗」才有效。
美國賓夕法尼亞大學醫學院副教授張洪濤指出，Ⅲ期臨床試驗目的是要驗證疫苗有效性，必須要讓接種過疫苗的人，有機會暴露在病毒之下，才能確定疫苗是否有效。即便能檢測到身體內產生抗體，也不能代表疫苗是有效的，須要禁受住病毒「考驗」。
陸阿合作，新冠滅活疫苗臨床試驗。示意圖／摘自Pixabay
新華社25日報導，23日正式啟動的是全球首個新冠滅活疫苗國際臨床Ⅲ期試驗。世衛組織表示，在無特效藥情況下，疫苗成為人類遏制疫情擴散的唯一希望。
根據大陸《藥品管理法》等相關規定，疫苗臨床研究階段主要分為Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期臨床。Ⅰ期主要評價安全性，需20例左右成人受試者。Ⅱ期主要評價疫苗安全性和免疫原性，同時探索免疫程序，需不少於300例健康受試者。Ⅲ期主要在更大人群範圍內評價疫苗的安全性和有效性，需500至大於1萬例健康受試。
新冠疫情發生後，大陸成立科研攻關組，從滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗、核酸疫苗等5大技術方向並行推進疫苗研發。
3月中旬至6月，大陸全力以赴、爭分奪秒，新冠疫苗研發陸續開展Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗，結果均符合預期。不到4個月時間，新冠疫苗已開始Ⅲ期臨床試驗。
世衛組織統計，全球現有140多種新冠疫苗研發中。除了大陸，有4款疫苗處於Ⅱ期臨床階段。