好房網Housefun::News

工商時報記者杜蕙蓉／台北報導

 

合一生技（4743）新藥開發大獲捷報！旗下「傷口外用乳膏Bonvadis」（ON101）通過美國FDA 510(k)醫材實質等同性（Substantial equivalent）認定及上市許可，未來將可進軍傷口照護上千億元市場商機，為營運添加好彩頭。

 

合一的傷口外用乳膏Bonvadis，美國市場是採取醫材與新藥並行策略，此次通過的510(k)許可，是以傷口敷料（醫材）認定過關。合一表示，團隊將儘速對於接受以美國FDA 510(k)簡易註冊國家，提出上市申請。

 

 

另外，新藥部分，其三期臨床試驗已完成15家試驗中心第一階段收案評估，並與美國糖尿病足權威David G.Armstrong合作，也與藥監單位進行法規與科學的溝通，必要時將提出減免申請，合一表示，目標2025年完成美國NDA（新藥上市申請）時程不變。

 

根據Reportlinker.com市場調查報告書指出，全球先進傷口照護產品市場的年複合成長率為6.5％，預計2026年可達139.44億美元（約合新台幣4197億元）。

 

合一的糖足潰瘍新藥速必一（ON101），去年已取得台灣TFDA上市許可，今年在積布建通路下，初步將以完成100家區域醫院進藥，地區醫院則送件36家為主。

 

ON101目前也獲馬來西亞藥管局（NPRA）、菲律賓藥管局（PFDA）、越南衛生部藥品管理局（DAV），受理FESPIXON糖尿病足部傷口潰瘍新藥註冊申請（NDA）。美國則是傷口外用乳膏Bonvadis提出510(K)傷口照護醫材申請，並獲上市許可。

 

合一表示，由於各國上市審查時程將依不同國家衛生主管機關審查流程為準，上市銷售後，合一將依授權合約支付授權方銷售權利金。

 

法人表示，合一的Bonvadis（ON101）進軍美國市場，將為營運吃下大補丸，並可進一步進軍全球市場，預期該利多將推波股價有所表現。

 

有趣的是，由於甫開完法說會的杏輝（1734），因營運大見成長力道，加上三項新學名藥、四項功能性食品將於2023年上市，加上杏國（4192）胰臟癌新藥大陸三期臨床加速，二檔股票股價都在19日有強勁表現下，合一的新藥利多，能否相互連動，再掀「天國一輝」熱潮，也備受關注。