高端新冠疫苗 啟動EMA試驗
2021/09/23 09:57
工商時報杜蕙蓉／台北報導
高端（6547）22日公告，經獲歐盟EMA同意後，旗下新冠肺炎疫苗在歐盟的第三期試驗，將規劃以多國多中心方式，與歐盟已上市之新冠肺炎疫苗進行免疫橋接比對試驗，目標盡快取得歐盟認證。
今年6月，由全球主要國家之法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」，已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。在ICMRA會議之後，日本藥政法規單位PMDA已核准日本第一三共藥廠，以免疫橋接方式執行三期試驗；韓國藥政法規單位MFDS，也核准韓國SK藥廠以3,990人規模，與AZ比較進行三期免疫橋接試驗。
而在日韓核准國內藥廠以免疫橋接執行新冠疫苗三期臨床試驗之前，法國疫苗廠Valneva，已在今年4月21日於英國取得三期IND許可，並在6月3日完成招募4,000名受試者招募，預期今年底Valneva將可取得全病毒去活化新冠疫苗VLA2001與AZ疫苗的免疫橋接三期期中分析數據。
高端表示，經兩個月來與歐盟EMA進行科學諮詢，並取得正面回應後，該公司董事會也通過新冠肺炎歐盟三期免疫橋接試驗初步預算，並確認相關試驗設計原則，後續將依歐盟EMA之科學諮詢結論建議，盡快向EMA提出新冠疫苗第三期臨床試驗申請。
除了EMA試驗外，高端在巴拉圭的臨床試驗也持續進行中，於巴拉圭獨立進行的小型免疫橋椄三期臨床試驗，將用於取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。多線同步進行，積極取得國際許可。